A betegágy mellett végezhetô laboratóriumi vizsgálatok (POCT) kis készülékekkel, közvetlenül az analízis elôtt nyert mintából történnek. A vizsgálatok egyszeru kivitelezhetôsége a mikroprocesszorok alkalmazásával jelentôsen javult.

Az Amerikai Egyesült Államokban a POCT vizsgálatok a megfelelô szabályozás (CLIA), az egyszeru kezelhetôség és laboratóriumi szakemberek fokozott érdeklôdésének tulajdoníthatóan népszeruek.

A POCT készülékek és reagensek fôként szárazkémiai, immunkromatográfiai, non-invazív, és a reagens nélküli rendszerek.

Magyarországon a POCT vizsgálatok a nem kielégítô szabályozásnak és kommunikációnak tulajdoníthatóan még nem nyertek szélesköru alkalmazást.

A laboratóriumi vizsgálatok a klinikai kémia (glukóz koncentráció, a-amiláz aktivitás… meghatározás), a hematológia-hemosztázis (fehérvérsejt-szám, véralvadási faktorok mérése) és a mikrobiológia (baktérium, vírus… kimutatás, azonosítás) területén diagnosztikai, terápiás és prevenciós céllal humán mintákból végzett eljárásokat jelenti.

A laboratóriumi vizsgálatok száma mind összességében, mind sokféleségében állandóan növekszik. Egy közel kétezer ágyas egyetemi klinika járó és fekvô betegeinek laboratóriumi igénye a többszázféle vizsgálatból évente mintegy két és fél millió. Ezen feladat ellátása a laboratóriumi automatizáció (egy nagy teljesítményu klinikai kémiai analizátor akár 800 vizsgálatot is képes elvégezni egy óra alatt), a robotizáció (vizsgálati minták fogadása, osztályozása, a mérômuszerekhez történô továbbítása) és a laboratóriumi számítógépes rendszerek révén a központi/területi laboratóriumokban gazdaságosan végezhetô. Ezek a laboratóriumok a gazdaságos muködtetés és a megfelelô szakmai kontroll ellenére egy problémát nehezen tudnak kezelni. Ez az azonnali mérést jelenti a szállítás nélküli, kis térfogatú vizsgálati mintából.

Azok a laboratóriumi vizsgálatok, amelyek a helyszínen végezhetôk, továbbra is reális igényt elégítenek ki, ma már megfelelô muszerek is állnak rendelkezésre, és ezek egy új típusú laboratóriumi vizsgálatként, a Point of Care Testing (POCT) néven váltak ismertté. A POCT vizsgálatok tehát azon a helyen történnek, ahol a vizsgálat igénye felmerült. A POCT más, fôként korábbi elnevezései: sürgôsségi, ágy melletti, beteg közeli, kiegészítô, decentralizált…A POCT vizsgálatok az automatizációval/robotizációval ugyan ellentétes irányzatot képviselnek, de a korszeru és rentábilis betegellátás mindkét típusú laboratóriumi vizsgálatot alapvetôen fontosnak ítéli meg. A POCT vizsgálatok alapját szintén a technika fejlôdése teremtette meg különös tekintettel a miniatürizálásra.

A leggyakoribb POCT vizsgálatok vérbôl: glukóz, ionok, karbamid, hematokrit, hemoglobin; vizeletbôl: pH, glukóz, fehérje, vér/vörösvértest, keton, fehérvérsejt; székletbôl: vér.

A POCT vizsgálatokat végezhetik a fekvô/járóbeteg intézményekben (sürgôsségi részleg a laboratóriumban, intenzív osztályon, szakrendelésen), a családorvosi gyakorlatban (rendelésen, a beteg lakásán) és a betegek maguk is végezhetnek ilyen vizsgálatokat.

Jelen közlemény a POCT vizsgálatoknak a családorvosi gyakorlatban történô lehetôségeivel foglalkozik, bemutatva a POCT vizsgálatok jelentôségét az Amerikai Egyesült Államokban, röviden áttekintve a POCT készüléket, alkalmazási területeiket és utalással a magyarországi POCT lehetôségekre.

A POCT vizsgálatok területén az USA-ban történtek a kezdeti lépések és váltak ezen vizsgálatok népszeruvé a gyógyító orvosok, laboratóriumi szakemberek és betegek között egyaránt. Az USA-ban a laboratóriumi vizsgálatokat összefogó szervezôdés az AACC (American Association for Clinical Chemistry), amelynek legfiatalabb bizottsága (division) a POCT. Ez a bizottság a szakemberek javaslatára 1998-ban alakult meg és ezen év végére már az ötödik legnagyobb létszámú bizottsággá vált.

A POCT készülékek kifejlesztése, amit a magas technikai színvonal (high technology) tett lehetôvé. Ebben a jó szándékon kívül az a megfontolás volt a döntô, hogy a miniatürizálással, számítástechnikával, analitikával foglalkozó gyártók termékeiknek próbálnak új felhasználási területeket találni.

A POCT készülékek alkalmazhatóságát és használatuk engedélyezését végzô FDA (Food and Drug Administration) megfelelôen végzi feladatát. 1998-ban több mint 30 analit mérésére mintegy 570 POCT készülék rendelkezett FDA engedéllyel.

A megfelelô törvényi szabályozás a CLIA (Clinical Laboratory Improvment Amandment 1988 és 1992, Federal Act). A CLIA a laboratóriumi vizsgálatokat szabályozva kimondja, hogy nem a vizsgálat végzésének helye a fontos, hanem az, hogy azokat a szakmai irányelvek alapján végezzék. Ez magába foglalja a POCT vizsgálatok regisztrálását/dokumentálását és ellenôrzését.

A laboratóriumi vizsgálatokat a CLIA bonyolultságuk (complexity) alapján osztályozza. A POCT vizsgálatok a legegyszerubb, a legkevesebb megkötést/szabályozást tartalmazó vizsgálatok (waived test). A vizsgálat kivitelezése a gyártó leírása és a képzés alapján középiskolai intelligenciát igényel és nem bonyolultabb, mint egy automata mosógép, mikrohullámú sütô, sokcsatornás televízió programozása/muködtetése.

A POCT vizsgálat laboratóriumi vizsgálatnak minôsül, ha terápiás/diagnosztikai céllal történik, és ekkor a szakmai irányelveknek megfelelôen dokumentálni, ellenôrizni kell. A glukózmérô eszközök kalibrációját például CAP (College of American Pathologists) ajánlása alapján 4 havonta el kell végezni.

A fokozott és egyre növekvô igény a betegek, a gyógyító és laboratóriumi szakemberek részérôl. A POCT vizsgálatok aránya 1998-ban 25% volt és ez az elôrejelzések szerint 2008-ban elérheti a 45%-ot. Az USA-ban a nagy kórházak (200 feletti betegágy) közel fele legalább 3 POCT készülékkel rendelkezik.

A laboratóriumi szakemberek részérôl is nagyon aktív az érdeklôdés és a POCT bizottság 2002-ben magába olvasztotta (merged) a jóval korábban létrehozott Critical Care Testing (Sürgôsségi) bizottságot. A kihívásokra nyílt laboratóriumi szakemberek egy új foglalkozást is hoztak létre, a POCT koordinátort.

A POCT koordinátor olyan laboratóriumi szakember (Clinical Laboratory Scientist: 4 év fôiskola kémia és biológia fô tárgyakkal és ezután másféléves speciális laboratóriumi képzés, amely teljesen hasonló a Magyarországon 1997-ben indított fôiskolai orvosdiagnosztikai laboratóriumi analitikus képzéssel), akinek feladata a POCT vizsgálatoknak a szakmai követelmények feltételeinek való megfeleltetése. A POCT koordinátor feladatai között található a vizsgálatot végzôk oktatása, a készülékek kalibrálása, a minôségi kontroll biztosítása, a POCT és a központi laboratóriumi eredmények szinkronizáltatása.

A POCT koordinátorok megfelelô respektjét mutatja, hogy minden évben lehet pályázni az év POCT koordinátora címre. A 2002-es év POCT koordinátora egy kollégája segítségével mintegy 2000 POCT vizsgálatot végzô munkáját koordinálja, akik 6 kórházban 92 járóbeteg szakrendelésen végzik a közel 1 millió POCT vizsgálatot évente, 200 mérföldes körzetben.

A POCT vizsgálatok elônyeinek (azonnali eredmény, azonnali ismételhetôség, a beavatkozás laboratóriumi és klinikai jelei a helyszínen nyomon követhetôk, nincs minta szállítás, kis térfogatú vér szükséges, a készülékek olcsók és nem igényelnek speciálisan képzett szakembert) és hátrányainak (nehezen ellenôrizhetô, sokan végzik, az egyedi vizsgálatok sokkal költségesebbek, nehezen illeszthetôk a számítógépes dokumentációs rendszerbe, az eredményeket dokumentálni kell) megfelelô (szakszeru, rentábilis) összehasonlítása/elemzése a bevezetés elôtt és a muködtetés során.

A POCT vizsgálat a szakmai indokoltságon túlmenôen a leggazdaságosabb megoldást kell, hogy nyújtsa.

A szárazkémiai analizátorokhoz használt tesztcsíkok (strip), lapkák (slide) a vizsgálathoz szükséges reagenseket tartalmazza por (száraz) formában. A vizsgálati minta (vér, szérum/plazma, vizelet) H2O tartalma révén ezen komponensek oldódnak és a mintában lévô meghatározandóval reagálva színreakciót produkálnak. A kialakult szín intenzitása a meghatározandó anyag koncentrációjával arányos. A színintenzitás értékelése történhet szemmel, de erre a célra ma már rendelkezésre állnak a fôként reflexiós leolvasó/értékelô készülékek. Ezek a reflexiót (fényszórást) mérik és a kapott jelet a kalibrációval összehasonlítva a mérendô koncentrációját/aktivitását jelzik/nyomtatják ki.

A szárazkémia fôbb elônyei: a reagensek por formában hosszabb ideig tárolhatók, mint oldatban, kisebb helyen és áttekinthetôbben tárolhatók, a reflexiós mérési mód nagyobb stabilitást és mérési tartományt biztosít, kevéssé függ a vizsgálati minta térfogatától.

A szárazkémiai analizátorok vizelet és szérum komponensek mérésére használhatók egyedi (glukóz csak) vagy több komponenses (egy vizelet csíkon akár 20 komponens mérésére alkalmas reagens sávok) formában.

A vizelet analízishez használható csíkok és készülékek voltak a legkorábbi POCT eljárások, amelyeknek ma már nagyon sok változata ismert, és Magyarországon is beszerezhetô.

A kromatográfia (elválasztás) és immunkémia (azonosítás, detektálás) kombinációja révén szemikvantitatív elemzésre alkalmas eljárás.

A meghatározandó komponens az ellene termeltetett fixált antitesttel reagál. Az antitesthez általában enzimet konjugálnak és elválasztják a nem kötôdött komponenseket (vékonyréteg kromatográfia), majd az enzim szubsztrátját adva, a keletkezett színes termék alapján értékelünk. A kivitelezés biztonságát ma már a két kontroll (a vak/negatív és a pozitív) van hivatott szolgálni. Ezen meghatározásoknál az eredmény csak a két megfelelôen detektált kontroll esetén használható fel.

Ilyen típusú POCT vizsgálatok korábban a hormonok (terhességi), míg újabban a kábítószerek, gyógyszerek toxikus koncentrációinak kimutatására alkalmazhatók.

A „mini" fotométerrel, reagensekkel és több lépéses meghatározásokat alkalmazó mini rendszerek kiszorultak a POCT gyakorlatából, mivel újabbakat és korszerubbeket fejlesztettek ki. A legújabb típusú nedves kémiai elven muködô készülékek olyan kis méretuek, hogy a kézben (hand hold) is elférnek.

Az iSTAT elnevezésu készüléknek is ilyen méretu (mobil telefon nagyságú) a detektáló/mikroprocesszor egysége. A kívánt vizsgálatnak megfelelô cartriget kiválasztjuk a következô kínálatból: glukóz vagy Na, K, hematokrit, hemoglobin vagy pH, pCO2, pO2, bikarbonát, totál CO2, bázis felesleg, O2 telítettség vagy Na, K, klorid, urea, glukóz, hemoglobin, hematokrit vagy ezek kombinációiból. Ezt a catridge-ot kicsomagolva a minta felvitel helyére egy csepp vért felviszünk és ezután a készülékhez csatlakoztatjuk. A kémiai reakciók lejátszódása a detektálás és a számítás után a mikroprocesszor a mért komponensek koncentrációit kijelzi. A készülék számítógéphez csatlakoztatva az eredményeket kinyomtathatja, tárolhatja, vagy konzíliumhoz továbbíthatja.

Az ilyen típusú készülék, a „morzsányi laboratórium" (lab on chip) a korábbi laboratórium több készülékének és folyamatának megfelelô munkát képes elvégezni.

Ezek az újonnan kifejlesztett készülékek, amelyek infravörös, akusztikus és egyéb jeleket bocsátanak ki, amelyek a vérben lévô komponenseknek megfelelôen elnyelôdnek/szóródnak, és így a mérendô koncentrációjával arányos jel képzôdik. Ezeket a jeleket fókuszálva és elemezve a mérendô koncentrációja számítható. Ez természetesen a miniatürizálás és a számítástechnika legújabb eredményeinek alkalmazását igényelte.

A Gluco-Watch (glukózmérô, karóra nagyságú) az intersticiális folyadék glukóz koncentrációját méri pl. 20 percenként és az így kapott glukóz koncentrációt hasonlítja a kívánt/alarm értékekhez.

A Bili-chek szintén reagens nélküli készülék, amely a homlokra helyezve újszülötteknél a bilirubin koncentrációt méri. Hasonló elven muködik az a készülék is, amely a vér hemoglobin koncentrációját méri a kéz középsô ujjának befogásával.

A laboratóriumi vizsgálatok egyértelmu és autentikus szabályozását, a CLIA-t az USA-ban a közvélemény sugallta és a politika alkotta meg a laboratóriumi szakemberek segítségével azon célból, hogy megvédjék a társadalmat a hibás laboratóriumi eredmények (egyénre, országra, biztosítóra) káros hatásaitól. Európában hasonló szabályozás nincs, bár a FECCS (Federation of Europian Clinical Chemistry Societies) javasol hasonlót az ISO keretében.

Magyarországon a laboratóriumi vizsgálatokkal a Laboratóriumi Vizsgálatok Szakmai Kollégiuma, az Országos Laboratóriumi Intézet, és a Magyar Laboratóriumi Diagnosztikai Társaság, és újabban a Nemzeti Akkreditációs Tanács foglakozik. A POCT esetében, amely nálunk interdiszciplináris terület, a szabályozás nem megoldott és még az Országos Egészségbiztosítási Pénztár bevonását is igényli, mivel ezen utóbbi finanszírozná a családorvosok esetében. A fenti testületek még nem dolgozták ki POCT álláspontjukat, ami szakmai, de fôként szervezési (partikuláris érdekek a kórházi/betegellátási érdekkel szemben), gazdaságossági és kommunikációs okokra vezethetôk vissza. További nehézséget jelent az, hogy ki legyen a POCT vizsgálatok felelôse. A CLIA ezt egyértelmuen úgy definiálja, hogy az a felelôs, aki ehhez (laboratóriumi vizsgálat) a legjobban ért, tehát a laboratórium vezetôje.

Ezen nehézségek ellenére a POCT készülékek/tesztek beszerzésére Magyarországon is van lehetôség. Már hazánkban is gyártanak ilyen eszközöket, de a nagy külföldi gyártók hazai képviseletei is forgalmazzák ôket.

A POCT készülékek/tesztek megismertetése a családorvosokkal mint felhasználókkal szintén nem megoldott. A gyártók/forgalmazók ugyan ismertetik a készülék technikai muködtetését, de a laboratóriumi szakmai követelményekben azonban kevéssé járatosak.

Ehhez és a készülékek biztonságos muködtetéséhez a laboratóriumi szakmának kellene a megfelelô információkat/szervezést biztosítania.

Az 1990-es évek elején a családorvosi hálózat sok „mini labort” vásárolt, amelyek megfelelô muködtetése különbözô okok miatt nem valósult meg. Ezen rendszerek azóta elavultak, és napjainkban megbízhatóbb, egyszerubb üzemeltetésu készülékek szerezhetôk be.

A családorvos hálózatban kiépülô informatikai rendszer telepítése/további fejlesztése kell, hogy tartalmazza a laboratóriumi modellt is.

A családorvosi gyakorlatban a POCT vizsgálatok közül jelenleg a terápiás és toxikológiai célú vizsgálatok végzése ajánlható, míg a diagnosztikai célú vizsgálatok kivitelezésére a központi laboratóriumok a megfelelôbbek.

1. Clinical Laboratory Improvment Amendment. Feferal Act USA. 1988 and the Final Act 1992.

2. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry. C.A. Burtis, E.R. Ashwood eds. Fifth edition. W.S.Saunders Co.Phiadelphia 2000 p.229-231.

3. Bigler W.N., Góth L. A Point of Care testing az USA-ban. Klinikai és Kísérletes Laboratóriumi Medicina 2000: 27: 22-23.

4. Góth L. Klinikai laboratóriumi analitikus képzés Debrecenben. Klinikai és Kísérletes Laboratóriumi Medicina 2001: 28: 81-88.

5. Turn Around Times, POCT Newsletter (AACC), 2001: 4 : 1-5.